דבר המערכת – גיליון 4
שלום רב
לצד עדכונים על התפתחויות רגולטוריות תוכלו למצוא בגיליון זה גם מידע על חדשות בנושאי סחר חוץ שונים וביניהם: המפגש הראשון של הדיאלוג העסקי בין הקהילה העסקית בישראל לזו של האיחוד האירופי התקיים בהצלחה וישמש בסיס למפגשים בעתיד; הסכם נחתם בין ישראל והא"א להצטרפות ישראל לתכנית החדשנות של הא"א (CIP) וכן נחתם פרוטוקול ההתאמה לגבי רומניה ובולגריה אשר בעקבותיו מקבלת ישראל מכסה נוספת ביבוא חקלאי לאיחוד; בעת ביקור שר התמ"ת במקסיקו לאחרונה, נחתם הסכם שטעון שיביא (לאחר שיאושרר) לאפשרות העברת מטענים גם דרך ארה"ב.
בנוסף, ביקר סגן רוה"מ ושר התמ"ת, מר אליהו ישי, גם בארה"ב, ובעת ביקורו התקיים מפגש הוועדה המעורבת בין הצדדים שמטרתה לבחון בעיות בסחר בין המדינות. על כל אלה תוכלו למצוא פרטים בהמשך.
הפעם בגיליון, לראשונה, עדכוני חקיקה מארה"ב ובעיקר בתחום הגנת הצרכן - זאת בעקבות המקרים החוזרים ונשנים של מוצרים לא בטיחותיים שיובאו מסין לארה"ב וכן בעיות שנתגלו במוצרי מזון, בריאות ותרופות (כגון משחות שיניים). התפתחויות בנושא צפויות בחודשים הקרובים ואנו נעקוב ונעדכן.
עוד בגיליון הפעם – פרק מיוחד העוסק בעדכוני חקיקה חדשים בתחום קוטלי המזיקים וקוטלי האורגניזמים החיים (Pesticides & Biocides) בא"א, הנכנסים לתוקף בימים אלו.
בתקופה הקרובה כולל לוח הזמנים של תחום מדיניות הסחר במינהל לסחר חוץ את כינוס הוועדה המעורבת בין ישראל לקנדה, קידום המו"מ במסגרת פרויקט SESAR , המשך המו"מ על אס"ח עם מרקוסור, והמשך המו"מ ב- WTO .
כרגיל - נשמח לקבל מכם הערות והארות לכל הנושאים שהוזכרו ומופיעים בידיעון.
בברכה
בועז הירש
משנה למנכ"ל, משרד התמ"ת
מנהל המינהל לסחר חוץ
חדשות מהאיחוד האירופי
תרופות, כימיקלים ואיכות הסביבה
בריאות הציבור והגנת הצרכן
כללי- הסכמים
נספח מיוחד: חקיקה בנושא קוטלי מזיקים
תרופות, כימיקלים ואיכות הסביבה
הנציבות מתקנת את המסגרת החקיקתית למכשירים רפואיים
הפרלמנט האירופי והמועצה אימצו דירקטיבה 2007/47/EC אשר מתאימה ומאחדת את חקיקת האיחוד האירופי למכשירים רפואיים. הדירקטיבה באה בעקבות דוח נרחב של הנציבות האירופית ביחס ליישום דירקטיבה 93/42/EEC למכשירים רפואיים, לרבות דירקטיבות 90/385/EEC ו- 98/8/EC למכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה ומוצרים קוטלי אורגניזמים חיים (Biocidal). הדירקטיבה מרחיבה את יישום התנאים לנציג המורשה, בנק הנתונים האירופי ואת אמצעי הגנת הבריאות על-פי הדירקטיבה למכשירים רפואיים לדירקטיבה על מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה. יתרה מכך, היא מתקנת את ההגדרה של מכשיר רפואי כך שתכלול תוכנה, כאשר היא משמשת במיוחד למטרה רפואית אחת, או יותר. הדירקטיבה גם קובעת שוב את העיקרון על-פיו נדרשים הנתונים הקליניים באופן כללי לכל המכשירים ללא קשר לסיווג שלהם. ולבסוף, יצרני מכשירים המיוצרים על-פי הזמנה יידרשו במפורש להחזיק מערכת בדיקת ייצור לאחר-שיווק הכוללת דיווח אירועים לרשויות המדינה החברה. הדירקטיבה, אשר כוללת מספר שינויים אחרים, חייבת להיות מיושמת על-ידי המדינות החברות עד ה-21 בדצמבר, 2008. זמן להיערכות להפעלת הדירקטיבה ניתן עד ה-21 במארס, 2010. ניתן למצוא את הטקסט המלא של הדירקטיבה בכתובת:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_247/l_24720070921en00210055.pdf
הנציבות מתקנת את החוקים לכימיקלים בצבעי שיער
הנציבות האירופית אימצה דירקטיבה 2007/54/EC המתקנת את רשימת החומרים בהם ניתן להשתמש בצבעי שיער. המהלך בא בעקבות חששות שבוטאו על-ידי הוועדה המדעית למוצרי צריכה (SCCP) כי כימיקלים מסוימים עשויים לגרום סיכון לסרטן. התעשייה הסכימה להגיש תיקי בטיחות לגבי החומרים, כדי שיוערכו על-ידי ה- SCCP. אולם, מוצרים שלגביהם לא קיים מידע מעודכן, יירשמו כחומרים שאין להשתמש בהם בייצור מוצרי קוסמטיקה. הנציבות רשמה גם את ה-4,4’ Diaminodiphenylamine ומלחיו כחומרים אסורים לשימוש במוצרי קוסמטיקה.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_226/l_22620070830en00210027.pdf
התייעצות ציבורית על איסור 49 חומרים קוסמטיים במוצרי צבע לשיער
הנציבות האירופית שוקלת איסור השימוש ב-49 חומרים במוצרי צבע לשיער באמצעות תיקון דירקטיבת הקוסמטיקה. חומרים אלה יכללו ברשימת החומרים אשר אסורים לשימוש כחלק מהרכב מוצרים קוסמטיים. על-פי אסטרטגיית 2003 של האיחוד האירופי, חויבו יצרנים ויבואנים של חומרים המשמשים בצבעי שיער להגיש תיק בטיחות עד ה-30 בספטמבר, 2003, לבדיקה של הוועדה המדעית למוצרי צריכה (SCCP). לא הוגשו כל עדכונים של תיקי הבטיחות עבור 49 החומרים, שכיום מוגדרים כצבענים בנספח IV לדירקטיבת הקוסמטיקה. לפיכך, אין כל הוכחה כי הם בטוחים לשימוש בני אדם ולכן יש לאסור את השימוש בהם. כל צד בעל עניין מוזמן להגיש את הערותיו על השפעת האיסור, עד ה-10 באוקטובר, 2007.
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/doc/consultation_ban_49_2007_08.pdf
חיסון נגד שפעת העופות עובר ניסויים קליניים
חיסון חדש לשפעת העופות H7N1 עבר בהצלחה את הניסוי הקליני הראשון. החיסון נסבל היטב ולא גרם תופעות לוואי מהותיות בקרב המתנדבים. הווירוס, H7N1 השונה מתת-סוג H5N1 שמסתובב כעת באסיה, גרם להתפרצויות קטלניות בקרב עופות באירופה בעבר, והוא בעל יכולת להדביק ולהיות מופץ גם בקרב בני אדם. החיסון פותח על-ידי קבוצת מדענים אירופים תחת פרויקט FLUPAN, שבו השתתף האיחוד האירופי ב-2.1 מיליון אירו מתכנית מסגרת המחקר החמישית שלו. הנציבות האירופית אף הכריזה כי תוציא יותר מ-27 מיליון אירו על 11 פרויקטים חדשים לחקר השפעת.
רמות שאריות מירביות נקבעו ל- Avilamycin במוצרי מזון שמקורם בחי
באמצעות תקנה 1064/2007 קבעה הנציבות האירופית רמות שאריות מירביות (MRL) ל- Avilamycin, כחומר אנטיביוטי השייך לקבוצת ה- Orthosomycins. רמות שאריות מירביות אלה נקבעו על-פי תקנה מס. 2377/90 המפרטת את ההליך לקביעת רמות שאריות מרביות של מוצרי רפואה וטרינרית במוצרי מזון שמקורם בחי. רמות שאריות מירביות אלה של Avilamycin הן עבור זני חזיר (שריר, עור עם שומן, כבד וכליה), ארנב (שריר, שומן, כבד וכליה) ועופות (שריר, עור עם שומן, כבד וכליה) בתנאי שעבור האחרון שהוזכר, החומר Avilamycin אינו משמש בזני עופות שמהם מופקות ביצים לצריכת בני אדם. רמות השאריות המרביות יחולו מה-18 בנובמבר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_243/l_24320070918en00030005.pdf
איסור שימוש ב- Guazatine Triacetate בחומרי שימור עץ
הנציבות האירופית העריכה את guazatine triacetate על-פי דירקטיבת המוצרים קוטלי אורגניזמים חיים (biocidal) (98/8/EC) לשימוש בסוג-מוצר 8, חומרי שימור עץ, כפי שמוגדר בנספח V לדירקטיבה, ואסרה את הכנסתו לשוק האיחוד האירופי. הנציבות קבעה כי לא ניתן לאשר guazatine triacetate בהיעדר הנתונים הקריטיים לגבי שטיפה ממשטח מטופל, על השפעות רבייתיות של guazatine אצל הדפניה ועל שיעורי הדגרדציה במערכות משקעי-מים ובקרקע. בנוסף, ביצעה הרשות המוסמכת בממלכה המאוחדת הערכת סיכון סביבתי תוך שימוש בגישת המקרה הריאלי-הגרוע-ביותר, אשר הראתה סיכונים בלתי מקובלים לסביבה. החלטת הנציבות תקפה החל מה-2 בספטמבר, 2007.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_230/l_23020070901en00180019.pdf
הפרלמנט מסכים להפחית בצורה ניכרת את השימוש בכספית במכשירי מדידה
הפרלמנט האירופי אישר את הגבלת ההכנסה לשוק של מכשירי מדידה המכילים כספית. האיסור יופעל באמצעות תיקון דירקטיבה 76/769/EC המתייחסת להגבלות על שיווק ושימוש בתכשירים וחומרים מסוכנים מסוימים. המגבלה תכסה טווח רחב של מכשירי מדידה המכילים כספית, לרבות מודדי-חום לשימוש מקצועי ופרטי, מודדי-חום חדר ומודדי לחץ-דם. היא תחול רק על מכשירים חדשים. מכשירים שכבר בשימוש יוכלו עדיין לעבור תיקון או להימכר מחדש. הדירקטיבה קובעת תקופת מעבר של שנתיים לברומטרים המכילים כספית. המטרה של המגבלה החדשה היא להפחית את כמות הכספית הנכנסת לסביבה באמצעות זרימת פסולת. הדירקטיבה המוצעת חייבת כעת להיות מאושרת על-ידי מועצת האיחוד האירופי.
סביבה: קווים מנחים לניטור ודיווח על פליטות גזי חממה
הנציבות האירופית אימצה החלטה מה-18 ביולי, 2007, הקובעת קווים מנחים לניטור ודיווח על פליטת גזי חממה, בעקבות דירקטיבה 2003/87/EC. בדיקת החלטה 2004/156/EC הראתה כי נדרשים שינויים מסוימים כדי להפוך את הקווים המנחים לברורים יותר ובעלי יחס יעילות-מחיר גבוה יותר. על-פי החלטת הנציבות, הקווים המנחים החדשים יפחיתו את העול המוטל על מנהלי מתקנים הפולטים בממוצע פחות מ-25,000 טון CO2 מאובן (פוסילי) לשנה במהלך תקופת המסחר הקודמת. ההחלטה לוקחת בחשבון הנחיה לניטור גזי חממה כפי שפותחה על-ידי הפאנל הבינלאומי לשינויי אקלים (IPCC), אירגון התקינה הבינלאומי (ISO), יוזמת פרוטוקול גז חממה של מועצת העסקים העולמית לפיתוח בר-קיימא (WBCSD) והמוסד למשאבים עולמיים (WRI). סקירה נוספת של הקווים המנחים החדשים תבוצע בתוך שנתיים מה-1 בינואר, 2008, תאריך כניסת החלטת הנציבות לתוקף. ההחלטה החדשה מבטלת את ההחלטה הישימה כיום 2004/156/EC.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_229/l_22920070831en00010085.pdf
סביבה: נייר עמדה על ניידות עירונית
הנציבות האירופית אימצה נייר עמדה (green paper) שכותרתו "לקראת תרבות חדשה בניידות העירונית". נייר העמדה מתמקד בנושאי מפתח בניידות עירונית בחמישה נושאים: (i) ערים ועיירות עם תנועה חופשית (free-flow); (ii) ערים ועיירות ירוקות יותר; (iii) תחבורה עירונית חכמה יותר; (iv) תחבורה עירונית נגישה; וכן (v) תחבורה עירונית בטוחה ובטיחותית. בנוסף, בוחן נייר העמדה את מימון התחבורה העירונית ומה נדרש כדי ליצור תרבות של ניידות עירונית, לרבות פיתוח הידע ואיסוף הנתונים. מטרת הנציבות היא לזהות את המכשולים בפני ניידות עירונית מוצלחת ולברר כיצד להסירם.
פיתוח ואימוץ נייר עמדה זה היה אחת מ-21 היוזמות האסטרטגיות של הנציבות ל-2007. הכנת נייר העמדה הייתה כפופה לתהליך התייעצות אינטנסיבי. נייר העמדה אינו מציע אמצעי מדיניות ממשיים, אלא פותח דיון לגבי אפשרויות פעולה עתידיות. התייעצות חדשה זו אמורה לזהות את אותן הפעולות שייכללו בתכנית הפעולה לניידות עירונית. תקופת ההתייעצות תסתיים ב-15 במארס, 2008. תכנית הפעולה, יחד עם הערכת השפעתה תפורסם בתחילת סתיו 2008. היא תציע פעולות ברמות המקומית, האזורית, הלאומית וכן ברמת האיחוד האירופי וברמת התעשייה והאזרחים. היא תציג מבט על האחריות והמשימות וכן לוח זמנים לפעולה.
סביבה: יוזמת נציבות למכוניות בטוחות, ירוקות ו"חכמות" יותר
הנציבות האירופית הכינה ראשי פרקים לתכניות חדשות להאצת הפיתוח של מכוניות בטוחות, נקיות וחכמות יותר. הנציבות אף תיצור קווים מנחים לתמריצים, דוגמת תוכניות מס למדינות החברות. היא מעודדת את אימוצן של טכנולוגיות למניעת תאונות. כדי להפוך את התחבורה בכבישים ל"ירוקה" יותר, תציע הנציבות ב-2008 תכנית להצגת הטכנולוגיות היעילות ביותר עם CO2 נמוך, המתמקדות הן בכלי רכב והן בתשתיות. בשביל תחבורה "חכמה" יותר בכבישים, מטרת המסמך של הנציבות היא ממשק תקני שיחבר, לדוגמא, מכשירי ניווט ניידים עם מערכות אחרות המשולבות ברכב. הנציבות מתכוונת לקיים משא ומתן עם אירגוני תעשיות המכוניות האירופית והאסייתית, מאוחר יותר השנה. המטרה היא להגיע להסכם על מערכת פאן-אירופית לקריאת חירום בתוך הרכב (eCall) כאפשרות תקנית בכל המכוניות החדשות מ-2010. היא אף תקדם את אימוצן של טכנולוגיות מצילות-חיים אחרות.
פורום חדש לחקר אנרגיה גרעינית בת-קיימא
מצע לטכנולוגית אנרגיה גרעינית בת-קיימא הושק על-ידי האיחוד האירופי כדי להגדיר ולאמץ תוכנית מחקר אסטרטגי ואסטרטגיית פריסה מתאימה עבור אירופה. לאירופה יש את התעשייה הגרעינית הגדולה בעולם ושליש מהחשמל שלה מגיע ממפעלים גרעיניים. מאחר וצריכת האנרגיה צפויה להכפיל עצמה בין 2000 ל- 2050, מחקר אסטרטגי הוא חשוב לשמירת מנהיגות אירופה במגזר זה. המצע, אשר מחבר את כל בעלי העניין הגרעיניים, אמור לספק עצת מומחים והמלצות לנציבות האירופית ולממשלות השונות.
ברית גלובלית תסייע למדינות המתפתחות המושפעות ביותר משינוי האקלים
הנציבות האירופית מציעה לבנות ברית חדשה לשינוי האקלים בין האיחוד האירופי והמדינות המתפתחות המושפעות ביותר ובעלות היכולת הנמוכה ביותר להתמודד עם שינוי האקלים. באמצעות ברית גלובלית זו לשינוי האקלים (GCCA) יעבדו האיחוד האירופי ומדינות אלה יחד לשילוב השינוי באקלים באסטרטגיות להפחתת העוני. האיחוד האירופי יספק משאבים מהותיים לטפל בשינוי באקלים במדינות אלה. האמצעים יכללו הכנה טובה יותר לאסונות טבע האמורים להיות תכופים וחזקים יותר כתוצאה מההתחממות הגלובלית. ה-GCCA מחדש את ההתחייבות של תכנית הפעולה של האיחוד האירופי בנושא שינוי והתפתחות האקלים לשלב באופן שיטתי את השינוי באקלים בפיתוח שיתוף הפעולה. ההזדמנות הראשונה לדון בברית עם מדינות מתפתחות תהיה במהלך ימי הפיתוח האירופי שיתקיימו בליסבון, בין ה-7 וה-9 בנובמבר.
הנציבות מאמצת הצעה לשוק יחיד עבור שירותי לוויין ניידים
הנציבות האירופית אימצה הצעה לשנות את המסגרת הקיימת לתקשורת לוויינית. על-פי חוקי הטלקומוניקציה הנוכחיים של האיחוד האירופי, לכל מדינה חברה יש מערכת רישוי משלה לתעשיות המשתמשות בתקשורת לוויינית, דבר המוביל לגישות לאומיות שונות בבחירה ובאישור. הנציבות מציעה לאחד מערכות אינדיבידואליות אלה לשוק אחד. ההצעה החדשה תקבע הליך בחירה יחיד המאורגן על-ידי הנציבות בשיתוף פעולה עם המדינות החברות. מערכת מאוחדת של קריטריונים לבחירה תתוכנן ביחס לכיסוי גיאוגרפי, להטבות תחרותיות לצרכן, למילוי מטרות המדינית הציבורית, ויעילות הספקטרום. לא צפויה עמלה אירופית למפעילים. ההצעה, אשר צריכה עדיין להיות מאושרת על-ידי הפרלמנט האירופי והמועצה, תיבחן שנית מאוחר יותר ב-2007, כאשר הנציבות תבצע סקירה של כל תקנות הטלקומוניקציה.
שירות לווין נייד (MSS) הוא שירות המסופק על-ידי מערכת לוויין אשר מתקשרת עם מסופים קרקעיים ניידים. מערכות כאלה מאפשרות תקשורת במהירות גבוהה ברחבי אירופה בין לוויינים ומסופים נישאים ניידים אשר שווים בגודלם ל-GSM, או למסופי 3G. מערכות המספקות שירותי לוויין ניידים משתמשות בספקטרום רדיו כדי לספק שירותים בין תחנה קרקעית ניידת לבין אחת, או יותר תחנות, בין אם בחלל או על הקרקע במיקום קבוע.
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/07/329&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en
ארה"ב והאיחוד האירופי מסכימות על תכנון אות אזרחי משותף ל-GPS גלילאו
ארה"ב והאיחוד האירופי הסכימו לאמץ במשותף ולספק תכנון משופר לאותות מערכות לוויין הניווט הגלובלי שלהן (GNSS). אותות אלה יישומו בשירות הפתוח של גלילאו, והאות האזרחי החדש GPS IIIA. אות GPS L1C ואות L1F של גלילאו עברו אופטימיזציה לשימוש בצורת גל מסוג MBOC (multiplexed binary offset carrier). מקלטים עתידיים המשתמשים באות MBOC יוכלו לאתר את אותות ה-GPS ו/או הלוויין בדיוק רב יותר בסביבות מאותגרות הכוללות רב-נתיב, רעש והפרעה. האותות האזרחיים הפועלים בשיתוף גם יגנו על אינטרסים של בטחון משותף.
הנציבות מתקנת את דרישות התיוג למשחת שיניים
הנציבות האירופית אימ